La ricerca clinica

Come avviene la ricerca scientifica? Si puo dividere in quattro fasi:

• Fase1
• Vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità delle molecole utilizzate e la comparsa di effetti collaterali, così da stabilire la dose massima; si effettua su piccoli gruppi di persone.

• Fase2
• Viene valutata l’efficacia terapeutica della molecola in esame; si effettua su un gruppo di persone più grande di quello della fase precedete; le dosi testate sono differenti e, quando possibile a livello etico, si effettua anche un test con un placebo (una sostanza priva di efficacia terapeutica, utile al confronto).

• Fase3
• Viene valutata l’efficacia terapeutica della molecola in esame confrontandola con quella dei farmaci già esistenti; si effettua su un gruppo di persone affette dalla patologia per cui il farmaco é stato progettato, in numero maggiore rispetto a quello delle fasi precedenti; si registrano eventuale presenza e tipologia di effetti collaterali, durata del trattamento e rapporti rischi-benefici. Al termine della Fase 3 dopo aver superato il livello burocratico di verifica e approvazione da parte degli enti regolatori internazionali e nazionali, la molecola può essere messa in commercio.

• Fase 4
• Si continuano a valutare la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali del farmaco in commercio, con lo scopo di migliorarne quella che viene definita “farmacovigilanza”, ovvero la continua valutazione di farmaci gia sperimentati, studiati e approvati.

La ricerca e gli studi clinici non possono mai prescindere dal piu importante dei criteri: l’etica.
Ma come decidere cosa é etico? È stata la World Medical Association a stabilire i fondamentali principi etici da seguire nello svolgimento di studi clinici sulle persone e a inserirli nella Dichiarazione di Helsinki.

Ecco i tre principi che guidano ogni ricerca:

1. Va sempre tutelata la salute dei pazienti su cui si svolge lo studio;
2. Lo scopo della ricerca non puo' mai avere la precedenza sui diritti e gli interessi dei pazienti su cui si svolge lo studio;
3. Bisogna tutelare la vita, la dignità, la salute, l’integrità, la privacy, il diritto all’autodeterminazione e alla riservatezza di tutti i soggetti che entrano a far parte della ricerca.

Quando si parla di temi così importanti, il buon senso non è sufficiente a fare da garanzia. Per questo sono stati sviluppati strumenti e regole che assicurino il raggiungimento dei criteri etici:

• il comitato etico : una commissione indipendente composta da medici, esperti di statistica e legali. Ha il compito di approvare lo studio e verificare la tutela della sicurezza dei pazienti, assicurandosi che non vengano sottoposti a rischi eccessivi
• le Good Clinical Practices (GCP): una serie di regole che stabiliscono gli standard internazionali di qualità scientifica per la progettazione, conduzione, registrazione e relazione di ogni sperimentazione clinica su esseri umani. Anche le GCP sono messe a tutela dei diritti e della sicurezza delle persone coinvolte, oltre a garantire l’attendibilità dei dati
• il documento del consenso informato: uno strumento con cui i volontari che accedono allo studio possono ricevere tutte le informazioni e spiegazioni necessarie a un consenso consapevole. Ogni volontario può comunque ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento.

In aggiunta a questi strumenti importantissimi, le ricerche sono sempre condotte da persone con la necessaria preparazione e formazione scientifica, che garantiscono che lo studio venga condotto in accordo ai principi di cui sopra.

AstraZeneca fa di questi principi etici non solo una buona regola da seguire, ma una vera e propria mission che si sposa completamente con i valori dell’azienda: integrità e trasparenza.