Studio Crescendo

Studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD4831, per 12-24 settimane, nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Malattia: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamenti: AZD4831; Placebo

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio di fase IIa, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a bracci paralleli, event-driven, con un tempo di trattamento fino a 24 settimane. Sarà eseguito in circa 101 centri dello studio in circa 14 Paesi.

Saranno arruolati partecipanti di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, con BPCO sintomatica confermata da moderata a grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]/capacità vitale forzata [CVF] <0,7, Anamnesi di tabagismo ≥10 pacchetti-anno e FEV1 post-BD ≥25% previsto) ad alto rischio di riacutizzazioni nonostante siano mantenuti in terapie inalatorie standard di cura (SoC) ottimizzate (terapia inalatoria tripla [ICS + LABA + LAMA] o ICS + LABA in doppia terapia o LABA + LAMA in doppia terapia per i partecipanti ritenuti non idonei all’ICS). L’alto rischio di riacutizzazioni per i partecipanti è definito dalla soddisfazione di uno o più dei seguenti criteri:
≥1 riacutizzazione moderata o grave negli ultimi 2 anni (definita come necessità di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici per almeno 3 giorni [o 1 iniezione con formulazione depot] o ricovero per riacutizzazione acuta della BPCO [AECOPD] nei 24 mesi precedenti lo screening)
- Tosse produttiva frequente, definita come risposta positiva a entrambe le seguenti 2 domande:
  - Negli ultimi 3 mesi, ho tossito almeno diversi giorni alla settimana
  - Negli ultimi 3 mesi, ho emesso catarro (espettorato) almeno diversi giorni alla settimana
- FEV1 post-BD <50% del previsto
Lo studio esaminerà un arruolamento alternativo di pazienti in comunità in alcuni Paesi, utilizzando una rete di strutture di assistenza primaria e di riabilitazione polmonare/BPCO comunitaria per aumentare l’arruolamento. I Paesi target con un’infrastruttura comunitaria stabilita per la riabilitazione polmonare/clinica per la BPCO fungeranno da centri di arruolamento dei partecipanti o da nuovi centri.
Per ridurre il carico sui partecipanti, le Visite SV2, SV4, SV7 e SV8 avranno un numero limitato di valutazioni e una durata ridotta, mentre la Visita SV6 sarà una “visita virtuale” effettuata lontano dal centro sperimentale. La visita sarà condotta su tramite una videoconferenza di telemedicina basata sulla tecnologia fornita da Zoom Inc (San Jose, California, USA), attraverso la piattaforma UNIFY, utilizzando un dispositivo portatile fornito.