Studio Crossing

Studio di Fase 3 Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli, Controllato con Placebo Volto ad Esaminare l’Efficacia e la Sicurezza di Tezepelumab in Pazienti con Esofagite Eosinofila (CROSSING)

Malattia: Esofagite Eosinofila
Trattamenti: Tezepelumab; Placebo

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di Tezepelumab somministrato per via SC utilizzando un’APFS rispetto al placebo in partecipanti adulti e adolescenti con EoE. Questo studio randomizzerà circa 360 partecipanti 1:1:1 a ricevere 210 mg di Tezepelumab o 420 mg di Tezepelumab o placebo, somministrati per via SC Q4W. La randomizzazione sarà stratificata per regione (Asia rispetto a resto del mondo), categoria di età (adulti rispetto ad adolescenti) e uso di corticosteroidi topici ingeriti (STC) al basale (sì rispetto a no).

Lo studio prevede un periodo di screening/run-in di 2-8 settimane e un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 52 settimane. Dopo il completamento del periodo di trattamento, i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione opzionale di 24 settimane con trattamento attivo, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza senza trattamento di 12 settimane. I partecipanti che sceglieranno di non partecipare al periodo di estensione opzionale con trattamento attivo parteciperanno a un periodo di follow-up di sicurezza senza trattamento di 12 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento di 52 settimane.

Per questo studio sono previste due analisi ad interim (IA) per futilità. La prima IA sarà eseguita dopo che circa il 15% dei partecipanti allo studio (circa 54 partecipanti) avrà completato la Settimana 24. La seconda IA sarà eseguita dopo che circa il 40% dei partecipanti allo studio (circa 144 partecipanti) avrà completato la Settimana 24. Il personale dello studio rimarrà in cieco rispetto ai dati ad interim. Un comitato per il monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà i dati di efficacia e sicurezza in aperto e raccomanderà di interrompere la dose di 210 mg Q4W o entrambe le dosi per futilità.

Nel periodo di estensione con trattamento attivo, i partecipanti che durante il periodo di trattamento controllato con placebo erano stati assegnati a placebo, saranno randomizzati nuovamente all’assunzione di Tezepelumab 420 mg o 210 mg in rapporto 1:1. I partecipanti che erano stati assegnati ad uno dei bracci con Tezepelumab attivo, continueranno a ricevere la stessa dose di Tezepelumab. La nuova randomizzazione sarà stratificata in base alla categoria di età (adulti vs adolescenti). Se una delle due dosi viene interrotta ad un'interim analysis, allora i partecipanti saranno assegnati alla dose di Tezepelumab conservata. Durante il periodo di estensione con trattamento attivo sarà mantenuto il doppio cieco fino al primo database lock (DBL). In questo studio sono stati pianificati due DBL.

Il DBL primario verrà condotto dopo che l’ultimo paziente avrà completato il periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane; il DBL finale verrà condotto una volta che l’ultimo paziente avrà completato l’ultimo follow-up di sicurezza dopo il periodo di estensione con trattamento attivo. Dopo il DBL primario, lo staff dello Sponsor conoscerà il trattamento assegnato ai partecipanti. Per gli sperimentatori, lo staff del centro sperimentale e i pazienti, il cieco verrà mantenuto fino al DBL finale.

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