Studio Daisy

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l’efficacia di Anifrolumab rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) con sclerosi sistemica.

Malattia: Sclerosi sistemica
Trattamenti: Anifrolumab; Placebo

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci per valutare la sicurezza e l’efficacia di anifrolumab SC rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) con sclerosi sistemica. Lo studio sarà condotto in circa 165 centri in 21 Paesi. Lo studio consiste di 4 periodi: un periodo di screening di 6 settimane; un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane; un periodo di trattamento attivo in aperto di 52 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 12 settimane.

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