Studio Iris

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Anifrolumab in pazienti adulti affetti da nefrite lupica proliferativa attiva

Malattia: Nefrite lupica proliferativa attiva
Trattamenti: Anifrolumab; Placebo

Disegno complessivo

Studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Anifrolumab rispetto al placebo in aggiunta alla SOC (MMF e glucocorticoidi) in adulti con NL proliferativa attiva di Classe III o IV (con o senza una Classe V concomitante). Questo studio include:

• Periodo di screening: fino a 30 giorni
• Periodo di trattamento: periodo di trattamento in doppio cieco di 104 settimane con:
  • Somministrazione del trattamento dello studio (Anifrolumab o placebo) per EV ogni 4 settimane dalla Settimana 0 alla Settimana 100, per un totale di 26 dosi
  • Valutazione dell’analisi primaria dell’endpoint primario e dei principali endpoint secondari alla Settimana 52 e valutazione dei dati disponibili sugli obiettivi secondari, tra cui sicurezza, PK, immunogenicità e PD, quando tutti i partecipanti completano la Settimana 52
  • Valutazione dell’endpoint secondario principale (tempo all’evento renale o al decesso fino alla Settimana 104) e obiettivi a più lungo termine al completamento dello studio
• Periodo di follow-up: Fino a 8 settimane dopo l’ultima valutazione di efficacia alla Settimana 104 (vale a dire 12 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio)

La durata totale dello studio potrà essere di circa 116 settimane, inclusi lo screening e il follow-up. Al fine di mantenere l'integrità dei dati dello studio in seguito all'analisi primaria alla Settimana 52, i partecipanti, gli sperimentatori e il personale dello studio in cieco dello sponsor, responsabile delle attività operative dello studio e della supervisione dello studio, rimarranno in cieco rispetto ai dati aggregati e a livello di singolo paziente, nonché all'assegnazione del trattamento o a qualsiasi altro dato in grado di rivelare il trattamento, fino alla Settimana 104.

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