Studio Kalos

Studio randomizzato, in doppio cieco, double dummy, a gruppi paralleli, multicentrico, di durata variabile da 24 a 52 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato somministrati tramite inalatore predosato (MDI) rispetto a budesonide e formoterolo fumarato MDI e Symbicort® MDI pressurizzato in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllata (KALOS)

Malattia: Asma
Trattamenti: BGF MDI 320/28.8/9.6 μg; BGF MDI 320/14.4/9.6 μg; BFF MDI 320/9.6 μg; BFF pMDI 320/9 μg

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio di efficacia e sicurezza di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione double dummy, a gruppi paralleli, multicentrico, di durata variabile, volto a confrontare due dosi di BGF MDI (320/28,8/9,6 µg e 320/14,4/9,6 µg) rispetto BFF MDI 320/9,6 µg (un ICS/LABA attualmente in fase di sviluppo) e Symbicort pMDI 320/9 µg in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllata (punteggio totale ACQ- 7 ≥1,5) malgrado il trattamento con una dose media o alta di ICS/LABA. Tutte le dosi rappresentano la somma di due erogazioni. Tutti i trattamenti dello studio saranno somministrati due volte al giorno (BID) per un minimo di 24 settimane e un massimo di 52 settimane.

Lo studio sarà condotto presso circa 420 centri nel mondo e randomizzerà all’incirca 2.200 partecipanti adulti e adolescenti. Lo studio ha una durata variabile, prevedendo un minimo di 24 settimane e un massimo di 52 settimane di terapia con il trattamento dello studio randomizzato, con un massimo di 15 visite in clinica durante lo screening e il trattamento. Lo studio terminerà quando l’ultimo partecipante randomizzato avrà completato 24 settimane di terapia con il trattamento dello studio randomizzato e un follow-up telefonico di sicurezza a 2 settimane.

I partecipanti che soddisfano i criteri di randomizzazione alla Visita 5 interromperanno il run-in con BFF MDI e saranno randomizzati secondo uno schema 1:1:1:1 a 1 dei 4 gruppi di trattamento. La randomizzazione sarà assegnata in base a 2 coorti: adulti e adolescenti. Per gli adulti, la randomizzazione verrà stratificata per Paese, valore basale pre-broncodilatatore del FEV1 predetto espresso in percentuale (≤55% rispetto a >55%), anamnesi di riacutizzazione grave nei 12 mesi precedenti la Visita 1 (0, 1, >2) e dose di ICS (media vs alta). Per gli adolescenti, la randomizzazione verrà stratificata per Paese e valore basale pre-broncodilatatore del FEV1 espresso in percentuale del predetto (≤75% rispetto a >75%). Lo studio prevede la nomina di un Comitato per il monitoraggio dei dati e di uno o più Comitati di validazione indipendente (IAC).

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