Studio Prospero

Studio di Estensione di Fase III, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Somministrazione Cronica, a Gruppi Paralleli, Controllato verso Placebo per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza a Lungo Termine di Tozorakimab in Partecipanti Affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) con Anamnesi di Riacutizzazioni della Malattia (PROSPERO)

Malattia: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamenti: Tozorakimab; Placebo

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio di estensione di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a somministrazione cronica, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Tozorakimab in partecipanti affetti da BPCO con anamnesi di riacutizzazioni della malattia (PROSPERO).

Lo studio prevede un’analisi aggregata con i dati ottenuti dagli studi precursori al fine di valutare l’efficacia a partire dalla randomizzazione nell’ambito di tali studi; ciò consentirà la raccolta di un numero maggiore di eventi di riacutizzazione grave della BPCO, considerati i bassi tassi di ricovero ospedaliero per BPCO dall’inizio della pandemia di SARS-CoV-2 (Alqahtani et al 2021). Dal momento che, presumibilmente, Tozorakimab sarà somministrato come trattamento di mantenimento cronico a lungo termine, questo studio permetterà anche di caratterizzarne il profilo di sicurezza a lungo termine in pazienti con BPCO trattati per 2 anni. La coorte placebo è stata inclusa per fornire un braccio di controllo, così da consentire un confronto continuo dell’efficacia a lungo termine, in particolare per quanto riguarda il tempo alla prima riacutizzazione grave, e disporre di un comparatore per contestualizzare le osservazioni sulla sicurezza.

A condizione che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione, potranno essere ritenuti idonei all’arruolamento in questo studio di estensione a lungo termine (LTE) (PROSPERO) partecipanti disponibili a proseguire lo studio che abbiano completato il periodo di trattamento dello studio in uno degli studi precursori e non siano stati ritirati anticipatamente dalla terapia con l’IP. La Visita 1 di PROSPERO sarà condotta lo stesso giorno dell’ultima visita programmata durante il periodo di trattamento dello studio precursore (Visita 15, Settimana 52). Se non fattibile, la Visita 1 di PROSPERO potrà svolgersi fino a 12 settimane dopo l’ultima dose di IP nello studio precursore (programmata alla Visita 14, Settimana 48), a condizione che il partecipante abbia proseguito il follow-up previsto dallo studio precursore durante tale periodo.

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità per PROSPERO usciranno dallo studio precursore e riceveranno la prima dose durante la Visita 1 di PROSPERO; altrimenti, i partecipanti proseguiranno nel periodo di follow-up dello studio precursore fino al completamento (consultare il protocollo del rispettivo studio precursore).

Lo studio comprenderà un periodo di trattamento di 52 settimane con somministrazione dell’IP mediante siringa preriempita accessoriata (aPFS) ogni 4 settimane. A partire dalla Visita 5, i partecipanti avranno la possibilità di autosomministrarsi l’IP o di affidarne la somministrazione al proprio caregiver. L’ultima dose di IP sarà somministrata alla Settimana 48 e le valutazioni di fine trattamento si svolgeranno durante la Settimana 52. Successivamente, i partecipanti accederanno al periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane, con la visita di follow-up finale eseguita alla Settimana 60 (12 settimane dopo l’ultima dose di IP).
La relazione primaria dello studio potrà essere redatta una volta aperto il cieco di entrambi gli studi precursori e resi noti i relativi risultati, senza dover attendere che tutti i partecipanti completino le 52 settimane di trattamento nell’ambito del presente studio.

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