Studio Resolute

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di benralizumab 100 mg in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con un’anamnesi di frequenti esacerbazioni della BPCO e un numero elevato di eosinofili nel sangue periferico (RESOLUTE)

Malattia: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamenti: Benralizumab; Placebo

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di una dose da 100 mg di Benralizumab somministrata tramite iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane (di seguito denominata Q8S) in pazienti affetti da BPCO da moderata a molto grave che presentano un’anamnesi di frequenti esacerbazioni della BPCO e un numero elevato di eosinofili nel sangue periferico (≥ 300/µl).

I pazienti eleggibili devono presentare un’anamnesi di ≥ 2 esacerbazioni della BPCO moderate e/o gravi nell’anno precedente nonostante la terapia tripla stabile (ICS/LABA/LAMA) di base per almeno 3 mesi e un doppio trattamento inalatorio basato su ICS per il resto dell'anno. I pazienti eleggibili devono anche presentare una conta ematica elevata degli eosinofili ≥ 300/μl allo screening supportata da almeno 1 risultato anamnestico di ≥ 150/μl nell’anno precedente. I pazienti potenzialmente eleggibili entreranno nel periodo di run-in di 5 settimane (soggetto a estensione, consultare la sezione 4.1.1). I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità verranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Benralizumab 100 mg o placebo Q8S.

Il periodo di trattamento avrà una durata variabile e continuerà fino a quando l’ultimo paziente non avrà l’opportunità di completare un minimo di 56 settimane, a quel punto tutti i pazienti completeranno lo studio. L’endpoint primario verrà analizzato alla Settimana 56. Alla randomizzazione, i pazienti saranno stratificati in base al Paese e al numero di esacerbazioni nell’anno precedente (2 o ≥ 3).

La randomizzazione nello strato di 2 esacerbazioni nell’anno precedente sarà limitata per garantire ≥ 70% dei pazienti con ≥ 3 esacerbazioni nell’anno precedente nella popolazione dello studio. I pazienti assumeranno la tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) di background dall’arruolamento per tutto il periodo di run-in e di trattamento. Questo studio sarà condotto in circa 400 centri fino a 30 Paesi.

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