Studio Titania

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di due posologie di Tozorakimab in partecipanti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sintomatica con anamnesi di riacutizzazioni della BPCO (TITANIA)

Malattia: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamenti: Tozorakimab; Placebo

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti adulti con BPCO sintomatica e anamnesi di riacutizzazioni di BPCO.

I pazienti idonei devono essere sintomatici (punteggio del CAT ≥10), presentare un’anamnesi di ≥2 riacutizzazioni di BPCO moderate o ≥1 gravi nei 12 mesi precedenti e ricevere il trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento (terapia triplice con ICS/LABA/LAMA o terapia doppia se la triplice non è considerata appropriata) a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento. Almeno una riacutizzazione della BPCO qualificante deve essersi verificata durante il regime di trattamento più recente. Prima di entrare nello studio, dopo la riacutizzazione precedente più recente non devono essersi verificate variazioni nel trattamento di mantenimento della BPCO. I pazienti saranno incoraggiati a continuare la stessa terapia di mantenimento stabile per la BPCO dall’arruolamento e per tutta la durata dello studio.

Lo studio randomizzerà circa 1.272 pazienti, stratificati per regione, con terapia inalatoria di mantenimento (doppia rispetto alla triplice) e stato di fumatore (attuale rispetto a ex). Lo studio includerà ex-fumatori e attuali fumatori, ma la randomizzazione alla coorte degli attuali fumatori sarà limitata per garantire che almeno il 75% della popolazione dello studio sia costituita da ex-fumatori. Si mirerà ad arruolare circa l’80% dei pazienti che assumono la terapia triplice (ICS/LABA/LAMA) all’ingresso nello studio.

La durata minima del periodo di screening è di 2 settimane; lo screening potrà essere esteso fino a un massimo di 12 settimane in totale, se necessario. Potrebbe essere eseguita un’ulteriore visita non programmata prima della randomizzazione per ripetere le valutazioni di sicurezza, se ritenuto necessario dallo sperimentatore. L’estensione del periodo di screening oltre le 12 settimane dovrà essere discussa con il medico/delegato dello Studio.

I pazienti idonei accederanno al periodo di trattamento di 52 settimane con visite presso il centro e somministrazione del prodotto sperimentale (IP) ogni 4 settimane. Ai pazienti che completano il periodo di trattamento dello studio di 52 settimane e che non sono stati ritirati prematuramente dall’assunzione dell’IP potrebbe essere offerta l’opportunità di accedere a uno studio di estensione a lungo termine (LTE) controllato (che verrà descritto in uno studio separato). In caso contrario, i pazienti accederanno a un periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane.

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