Studio Vathos

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza di budesonide e formoterolo fumarato somministrati mediante inalatore predosato rispetto a budesonide somministrato mediante inalatore predosato e Symbicort® Turbuhaler® in aperto in partecipanti con asma non adeguatamente controllata (VATHOS)

Malattia: Asma
Trattamenti: BFF MDI 320/9.6 μg, BFF MDI 160/9.6 μg, BD MDI 320 μg, Symbicort TBH 320/9 μg in aperto

Disegno complessivo

Si tratta di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con confronto attivo, a gruppi paralleli, volto a confrontare BFF MDI 320/9,6 μg rispetto a BD MDI 320 μg e Symbicort TBH 320/9 μg in aperto in partecipanti adulti e adolescenti affetti da asma che rimangono inadeguatamente controllati (punteggio totale ACQ-7 ≥1,5) nonostante il trattamento con CSI o CSI/LABA a dosaggio medio. Budesonide e formoterolo fumarato MDI 160/9,6 μg è incluso in questo studio per valutare la risposta alla dose rispetto a BFF MDI 320/9,6 μg. Tutte le dosi rappresentano la somma di 2 erogazioni. Tutti i farmaci dello studio saranno somministrati BID per 24 settimane. Lo studio sarà condotto presso circa 125 centri nel mondo e prevede la randomizzazione di circa 630 partecipanti tra adulti e adolescenti.

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